Wibobarrier High Containment, l’alternative à l’isolateur. Les fabricants de produits pharmaceutiques se voient confrontés à des exigences sans cesse croissantes en matière de sécurité, rentabilité et flexibilité des postes de travail sécurisés. Du fait que les exigences se durcissent aussi envers les BPF et la sécurité au travail, que l’efficacité des substances à traiter, à l’origine des produits, augmente également dans le domaine des médicaments à « haute puissance », il faut trouver des solutions appropriées pour protéger les personnes et les produits.

Ce sont surtout les opérations de travail dans des systèmes non fermés telles que le transvasement, le soutirage, le pesage et le prélèvement d’échantillon, assorties de l’exigence que l’exposition au produit soit < 1µg/m³, qui dictent des solutions de confinement nouvelles et efficaces. En phase d’étude et de planification de tels postes de travail, il n’est pas rare que des conflits d’intérêts apparaissent entre les domaines impliqués. Tandis que les responsables de la sécurité penchent pour un système fermé – un isolateur –, les utilisateurs, eux, préfèrent une accessibilité libre et flexible.

Les isolateurs ne sont pas toujours économiques

Les isolateurs, qui garantissent le maintien du plus haut niveau de sécurité quant à la protection des personnes et des produits, ne peuvent pas toujours être mis en œuvre de façon rentable vu que leurs possibilités d’introduction des mains et leurs rayons d’action dans la zone du produit sont restreints et ceci face à des exigences croissantes de flexibilité dans les processus de production. Le nettoyage d’un tel système et sa réorganisation lorsqu’il faut changer de produit s’accompagnent de frais élevés. Fréquemment aussi, les exigences visant le confinement du poste de travail ne sont pas tant élevées qu’elles justifient les coûts d’investissement considérables que représente une telle installation.

Au cours du développement du Wibobarrier Open Containment System (OCS), la priorité a été donnée au respect du niveau d’exposition de l’opérateur (OEL), à la qualité de l’air propre selon DIN EN ISO 14644-1 et à une liberté d’accès, une flexibilité et une ergonomie maximales. Le système fonctionne selon le principe des trois zones. Dans la partie avant de la hotte, des buses intégrées à effet éjecteur génèrent, entre le produit et l’opérateur, un rideau d’air propre, stable et séparateur. Les particules dégagées dans la zone du produit sont attirées comme par un aimant par ce rideau séparateur et directement amenées devant l’orifice frontal du système d’aspiration des substances nocives, de sorte que l’opérateur et le local restent à l’abri d’émissions éventuelles du produit, et qu’une zone diffuse est exclue.

La flexibilité et l’ergonomie figurent au premier plan

Via le générateur de flux laminaire situé dans la zone de la hotte, l’air propre filtré H14 s’écoulant dans un seul sens à une vitesse comprise entre 0,17 et 0,45 m/s (réglable en fonction du produit et de la tâche à accomplir), est conduit jusque dans la zone de travail pour créer une « zone blanche ». Le rideau d’air happe également les particules dégagées par la personne intervenant dans la zone de travail, et les conduit directement au dispositif d’aspiration frontale ; elles ne risquent donc pas de contaminer le produit. Vu les vitesses d’écoulement réduites, le risque que des particules de produit manipulé soient aspirées est pratiquement exclu.

Ce système de guidage de l’air permet d’obtenir, malgré les faibles vitesses d’écoulement, des confinements de haute stabilité, proches de ce que prévoit la norme EN 14175-3, avec une ouverture frontale libre d’env. 1 000 mm de haut. Il est possible de mettre en œuvre une vitre frontale anti-projection et/ou anti-emport facile à faire glisser, également équipée de boîtes à gants. Le perfectionnement de Wibobarrier en Wibobarrier Closed Containment System a créé un poste de travail multifonctionnel et flexible permettant de transvaser, peser et prélever des échantillons de produits pharmaceutiques haute puissance et d’APIs. Le Wibobarrier type CCS (Closed Containment System) est équipé de vitres protectrices à glissement horizontal ou de portes à battants, toutes deux en version ergonomique.

Les travaux avec et sur le produit sont effectués au moyen de boîtes à gants. La vitre frontale, barrière physique entre l’opérateur, la salle et la zone du produit, permet d’atteindre une exposition au produit de < 1 µg/m³.

Lorsqu’on veut traiter des substances moins dangereuses et pour introduire et ressortir des produits, il suffit, opération simple et rapide, de déplacer horizontalement ou d’ouvrir la vitre frontale. De cette manière, le poste de travail Wibobarrier est utilisable en toute liberté d’accès.

Les deux systèmes peuvent être exploités comme des installations autarciques recyclant leur air, donc indépendantes du système d’aération de l’entreprise. A titre d’alternative, il est possible de les raccorder au système d’évacuation d’air vicié.

Pour les utilisateurs

 Dans la production pharmaceutique, les exigences en matière de sécurité, rentabilité et flexibilité des postes de travail sécurisés augmentent constamment.
 Les isolateurs offrent certes une très haute protection des produits et des personnes, mais leur mise en œuvre n’est pas toujours économique.
 La mise en œuvre de systèmes de confinement Wibobarrier permet de répondre aux exigences croissantes, en matière de sécurité et de flexibilité, propres aux postes de travail pharmaceutiques.
 Non seulement en raison de leurs coûts d’investissement réduits, mais encore de leur flexibilité, ces systèmes constituent une alternative à la technique des isolateurs, génératrice de frais élevés.